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魔方网表无代码开发破解医药信息化GxP合规难题

2021-04-06 16:11:12 | 来源: 消费日报网 | 责编: 陈晨
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  难题

  医药行业由于监管的严格,药企面临着GxP合规难题。

  (GxP规范是医药行业的准入门槛,医药企业使用的计算机化系统需要符合GxP规范,GAMP 5是构建符合GxP规范的计算机化系统的实践指南。)

  【套装软件选择少不灵活】

  一方面套装软件,虽然属于3类软件容易通过GxP验证,但是市面上选择很少(医药行业使用的软件需要符合GxP规范,成本高厂商不愿投入),又没法满足个性化需要。

  另外药企需要是多种多样的,套装软件很难满足需要,削足适履的结果总不是那么理想。医药行业的政府监管与GxP规范总是不断升级,买到的套装软件,一成不变将会逐步落伍。

  药企购买不同品牌的软件,常常会遇到信息孤岛问题。因为他们数据无法互通,导致数据被分散割裂在不同的系统之中。套装软件并不能解决医药企业的信息化问题。

  【定制开发难验证】

  通常来说除了套装软件我们还可以选择定制开发,但是定制开发在医药行业又会遇到严重的GxP合规问题。

  定制开发按照GAMP 5的划分,属于第5类软件,需要通过繁琐的第三方验证。验证周期长,价格昂贵,而且就算定制开发的软件通过了合规验证,新增加细小功能,或者做了新功能升级都需要重新验证。再者,市场上专业、权威、廉价的第三方验证机构又极为稀少,所以定制开发也不是医药企业理想的选择。

  怎样解决

  可以选择魔方网表无代码开发平台,它作为4类软件(可配置软件)通过GxP验证即可使用。但又与普通4类软件不同,支持无代码配置各种应用,灵活性极强。

  魔方网表具有丰富的GxP特性,如审计日志,二次验证等等,用户调用就能构建符合GxP规范的应用。

  ①审计日志功能

  用户只要在配置的应用中启用该功能,无论是谁/什么时间/为什么/把什么/修改为什么,都有一个准确的记录。所有操作均可追溯、可审计、可追责,完全可以作为完备的法律证据提交给执法机构。(参见《药品生产质量管理规范》附录一 计算机化系统,第16条)

  ②二次验证功能

  魔方网表还提供二次验证功能,可对关键操作步骤启用,可确认用户身份。(参见《药品生产质量管理规范》附录一 计算机化系统,第15条)

魔方网表无代码开发破解医药信息化GxP合规难题

图 对于关键操作启动“二次认证”功能

  魔方网表具有大量组件,基于简单配置就能完成应用搭建,它没有提供具体应用,而是提供了一个平台,让用户快捷灵活的搭建个性化应用,无需编写任何代码。一款这样的软件可以当1000款软件来使用。

  魔方网表维护方便,它总能跟上药企的节奏,使用简单,可实现功能永不过时。无惧监管升级,也不害怕药企需求变化,它总能跟上药企发展的节奏。

  魔方网表能帮药企轻松完成数字化转型:

魔方网表无代码开发破解医药信息化GxP合规难题

图 魔方网表帮助医药企业完成数字化转型的五步

  医药企业实现信息化的第一步是实现在线化,将企业分散在各处的数据,比如excel表格,word文档,实验单据,纸质报表,从非在线共享的状态改为在线共享状态,同时丰富补充单机运行状态所没有的权限控制,流程流转,还有汇总统计分析等特性。这是一个从0到1的过程,解决有没有系统的问题。魔方网表可以快速的响应需求,做到符合GxP规范的同时又能迅速的让系统上线。

  第二步则实现敏捷化,信息化系统能够根据企业的业务需求变化而快速调整,能随时随地的适应业务的变更。不论是政府监管规则或者GxP规范发生任何变化,或者企业自身需求发生了变化均能快速适应。

  第三步实现一体化,传统的方式,当系统越来越多的时候,割裂开始产生,信息孤岛随处可见。BI报表工具的出现让数据分析层面有可能统一,但是没有从业务操作层面的统一。而魔方网表不仅仅解决了BI报表可以解决的问题,同时也解决了BI报表工具不能解决的问题。魔方网表搭建的系统之间可以很好的互操作,实现多个系统之间的打通,实现流程数据的一体化。

  第四步实现集成化,魔方网表不仅仅是在其自身搭建的系统之间实现一体化,同时还可以通过魔方网表的集成手段,包括外部字段组,web service调用函数,还有自身的符合open api标准的api,来实现和外部系统的互联互通,实现更大范围的一体化,也就是实现异构系统之间的集成。不仅能帮助药企打动企业中丰富的数字系统,还能帮助老系统重新跟上GxP规范与政府监管的步伐。

  第五步实现同步化,在更大的地理范围内,对于不在一个局域网或者不在同城的系统,甚至全球跨洲际的系统之间实现互联互通,可以借助魔方网表的同步服务。在世界各地具有众多分支机构的药企,通过本地化部署的魔方网表服务器,改善系统的响应速度的交互体验,并且实现本地集成,再在魔方网表服务器之间,通过同步服务,实现跨地域的全球信息同步。

  案例——药明康德

  魔方网表在医药行业有着丰富的案例,如药明康德、民生药业、参天制药、同和药业等,例如在药明康德,魔方网表数字中台作为快速搭建各种应用的智能平台,实现了实验室项目管理、EXCEL报告自动化、样品管理与排程、文档审阅等众多实施场景。

魔方网表无代码开发破解医药信息化GxP合规难题

  有”中国外包研发巨人”之称的药明康德,是一家专注于为新药物的发现、研制和生产提供支持的外包研发机构(简称 CRO),拥有员工近25000+名,为全球30多个国家和地区的4100+个客户服务,其客户不仅包括虚拟药物研发公司,也包括世界上最大的那些制药商。最近几年FDA批准上市的新药中2/3来自药明康德的合作伙伴。

魔方网表无代码开发破解医药信息化GxP合规难题

  药明康德引入魔方网表是想要引入一款灵活的无代码开发平台,利用符合规范的平台基本能力,帮助企业自主搭建各种符合规范的管理应用,提升数字化水平,构建灵活的数字能力。

  魔方网表具有强大的集成能力,通过独具特色的外部字段组功能,帮助药明康德打通了信息孤岛,增值了数据资产。它作为B/S架构具有众多企业级特性的管理系统,帮助药明康德有效降低了系统运维成本。

  药物研发工作具有一定的特殊性,研发过程需要不断进化调整,许多业务难以找到标准的软件产品,专门定制的套装软件,修改起来极不方便,每次修改完还需要重新GxP验证,难以适应业务流程的不断调整需要。而使用Excel,则会遇到协同办公能力薄弱、权限控制能力差的问题,例如版本问题、通知提醒问题都不易解决。而利用魔方网表这样容易使用、功能又十分强大的在线数据库系统,就帮助药明康德实现了业务应用的快速搭建、灵活修改。

  总结

  魔方网表作为极具灵活性的四类软件与普通的四类软件不同,它可以帮助药企无代码搭建符合GxP规范的医药应用,帮助药企破解GxP合规难题,值得大家尝试。

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